负压称量室净化

负压称量室净化（负压称量罩）

定位：GMP 局部净化设备，核心是【局部 ISO5（百级 / A 级）洁净 + 内部相对负压】，用于原药、粉体称量、分装，兼顾物料洁净、人员防护、防止粉尘外溢交叉污染

净化原理：

采用垂直单向层流+ 三级过滤循环：

1. 回风先经过初效过滤器，截留大颗粒灰尘；

2. 再经中效过滤器二次过滤，保护后端高 效；

3. 风机加压送入静压箱，由顶部高 效 HEPA 过滤器（≥99.99%@0.3μm）向下送出洁净层流；

4. 90% 气流在称量室内循环，约 10% 气流持续外排，让称量工作区对比外部洁净房间形成稳定负压；

5. 粉体扬起后随垂直气流向下，被底部回风捕集，粉尘不会向外溢出，排风同样经过高 效过滤再排出，无二次污染。

气流风速标准：0.45m/s±20%，保证层流稳定、无涡流死角

洁净等级：

- 操作工作区：ISO5 级（百级，GMP A 级）

- 放置称量室的背景房间一般为 GMP C 级 / D 级洁净室

- 负压：称量室内相对背景房间为负压，一般维持 - 5~-10Pa，阻止粉尘从称量室向外扩散中国政府网

主要结构（净化组件）：

1. 箱体：304/316 不锈钢，内壁光滑无死角，易清洗消毒、不产尘

2. 过滤：初效 G4、中效 F8/F9、送风高 效 H14；排风高 效（产毒 / 高活性物料备有）

3. 监测仪表：压差表（监测初 / 中 / 高 效阻力）、风速传感器、负压表；带 PAO 检漏口，用于高效过滤器完整性测试

4. 控制系统：变频风机、触摸屏、紫外线消毒灯、急停开关、防尘插座

净化验证项目（GMP 验证必做）

1. 悬浮粒子检测（静态 / 动态）

2. 气流均匀度、流型测试（发烟测试看有无涡流）

3. 高效过滤器 PAO 检漏

4. 负压 / 压差确认

5. 自净时间测试

6. 沉降菌、浮游菌微生物检测

7. containment 粉尘捕集测试（高活性 API 做 SMEPAC）

日常净化维护：

1. 日常清洁：每次使用结束，75% 乙醇 / GMP 认可消毒剂擦拭内壁、台面；禁止堵塞回风百叶；

2. 过滤器更换

- 初效：压差超标或 3~6 个月更换

- 中效：6~12 个月

- 高 效 H14：1~2 年，或者 PAO 检漏不合格、压差到达终阻力立即更换，更换后必 须 PAO 检漏；

3. 定期紫外消毒（无人状态）；

4. 定期再验证（年度 GMP 再确认）。

和普通超净台（洁净工作台）核心区别

- 负压称量室：内部负压 → 保护人和外部环境，防止粉尘 / 药粉跑出去；粉体称量专用

- 洁净工作台：内部正压 → 保护样品，防止外界污染样品；不适合扬尘操作

适用场景：

制药原料药、青霉素、兽药、化妆品粉体、化工微量粉体称量、取样、分装，满足 GMP、FDA 要求。